AI(人工知能)をはじめとするデジタル技術が大きく発展し、医師の診断・治療にも使われ始めました。海外では、それらのデジタル技術が日常診療をどこまで変えるのか、その効果を検証する臨床研究が多数行われています。本連載では、欧米の医療事情や医療機器の研究開発に詳しい田村氏が、最新のデジタル機器がどこまで日常の診療に役立っているのか、そのエビデンスを紹介するとともに、その結果見えてきた課題を考えていきます。(編集部)

 モバイルアプリ、ウェアラブル機器、AI診断などのデジタルヘルス技術が医療を大きく変えようとしている。以前のデジタル技術は、電子カルテをはじめ、医療機関内のワークフローの効率化に資するものが多かったが、近年は、患者の診療に使われるデジタル技術が盛んに導入されてきている。

 こうした動きを背景に、2018年4月の診療報酬改定では、遠隔診療(情報通信機器を用いた診療)に対する診療報酬、中でも、医師対患者(D to P)の診療報酬としてオンライン診療料、在宅酸素療法、在宅CPAP療法に対する遠隔モニタリング加算等が新設・拡充された。

 これに先立って、2014年から医薬品医療機器等法により、単体ソフトウェアが医療機器プログラムとして承認申請の対象になった1)。そして、医療機器プログラムとして承認されたものが一部保険収載されるようになってきている。

 昨年は、ゲノムDNA中の遺伝子変異を検出し、乳癌患者への適応を判定するための医療機器プログラム「BRACAnalysis 診断システム」が6月に、また、心臓CTデータの数値流体力学解析を行うことにより冠血流予備量比値を算出し、冠動脈疾患の診断を支援するプログラム「ハートフローFFRCT」が12月に保険収載された(いずれも特定保険医療材料ではなく、技術料としての保険収載)。双方の技術とも、国内で収集した臨床データを海外に送り、その分析結果を国内の臨床現場に送り返す一連のプロセスが医療機器プログラムとして承認され、それが保険収載されるという、以前にはとても考えられなかった仕組みのものである。

膨大な臨床研究・エビデンス

 このようにデジタルヘルス技術をめぐる状況は急速に変化を遂げている。その技術のエビデンス構築の必要性が日本でも指摘され、その方法等についての提言もされている2)。実際に、世界中でデジタルヘルスのエビデンス、なかでも、診療に用いられる技術について、有効性を検証する臨床研究が盛んに行われている。

 有効性に関する「個々の」臨床研究は膨大にあるが、それらをまとめた「システマティックレビュー」(注1)や「メタアナリシス」(注2)の論文もまた膨大にあり、PubMedで筆者が検索したところ、2018年だけで優に30を超える。システマティックレビューやメタアナリシスで対象としているのは、多くの場合、10〜20のランダム化比較試験(RCT)で、対象者は合計すると1万人に及ぶものが多い。

注1)システマティックレビュー:系統的レビューともいう。ある課題に関して過去に行われた研究を、文献データベースなどに基づいて網羅的に検索し、該当する文献の評価を行った上で一定の水準を満たす文献のみ抽出し、結論を得るための検討対象とする作業を指す。

注2)メタアナリシス:同じ治療や予防法、検査法、危険因子などを検討した幾つかの研究がある場合、それぞれの結果を一つの指標で統合し、まとめた研究のこと。多数の試験結果を合算して分析したものであるため、ランダム化比較試験(RCT)のメタアナリシスの結果は、治療効果を検討する上で特に重要となる。