医師が処方する「治療用アプリ」が、国内で初めて薬事承認される。CureAppが開発したニコチン依存症治療用アプリだ。

 2020年6月19日に開催された厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会が、薬事承認を了承した。同日にCureAppが開催した会見で、同社 代表取締役社長の佐竹晃太氏は、「治療用アプリという新しい医療機器産業の第一歩となる大きなマイルストーンを達成した」と誇らしく語った。

CureAppの佐竹氏(写真:Beyond Healthが撮影)
CureAppの佐竹氏(写真:Beyond Healthが撮影)
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医師発行の「処方コード」をアプリに入力

 ニコチン依存症治療用アプリは、医療機関の禁煙外来診療でニコチン依存症と診断された喫煙患者に向けたもの。患者用のスマートフォンアプリと医師用のアプリ、自宅などで呼気中の一酸化炭素濃度を計測する携帯型の「COチェッカー」で構成する。

 標準的な禁煙治療プログラムの中で、バレニクリンなどの禁煙補助薬とともに医師が処方する。医師が発行する「処方コード」を患者用アプリに入力するとログインでき、使用できるようになる。

ニコチン依存症治療用アプリ(出所:CureApp)
ニコチン依存症治療用アプリ(出所:CureApp)
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 患者はアプリに日々の服薬状況やその日の気分などを入力すると、入力内容に合わせて個別化された治療指導やガイダンスがリアルタイムでアプリに配信される。COチェッカーで定期的に測定した一酸化炭素濃度もアプリに自動入力され、治療指導・ガイダンスに反映される。

 今回のアプリの医学的な有効性は、臨床試験で明らかにされてきた。2017年10月~2018年12月に行った治験では、標準禁煙治療プログラム終了時(24週目)における禁煙率が通常の外来診療より13.4%向上。治療完了後も禁煙が持続されることが示されている(関連記事:「治療用アプリ」、いよいよ医療機器として申請)。

正式承認後に保険適用の希望を提出

 治療用アプリの販売に向けた今後のプロセスでは、中央社会保険医療協議会(中医協)での保険点数に関心が集まる。CureAppは今夏に厚生労働大臣名の正式な薬事承認を受けた後に、公的保険適用の希望を厚生労働省に提出する考え。2020年内の保険適用を見込んでいる。

 海外の治療用アプリでは、アプリにより月額100~200米ドル、もしくは年間600~1000米ドルの保険点数が付いていると佐竹氏は言う。今回のアプリの国内での保険点数については、「どれぐらいつくか大事なところだが、現段階では予想できない」(佐竹氏)とした。

 ただし、「十分な点数であるべき」と佐竹氏は訴える。治療用アプリは全く新しい領域として新産業になり得る。このため、「新たな産業を育成する」(同氏)という観点からも期待が持てる評価がなされるべきとの考えだ。同時に、治療用アプリの開発費は新薬と比較して非常に低いことから、医療費の適正化に寄与するメリットも強調した。

 保険適用が認められ次第、CureAppは医療機関へのマーケティングを強化していく計画だ。同社は、MR(医薬情報担当者)体制をさらに充実させるとした。

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