まもなく臨床試験を開始

 実用化には、医療機器としての承認が必要になる。早ければ間もなく、ある大学病院の協力を得て、糖尿病患者を対象とした臨床試験(治験)を開始するという。

 臨床試験の規模や市販までのプロセスは、どのクラスの医療機器として認定されるかによって変わる。人体に与える危険度によって4段階のクラスがあり、不具合が生じても人体への影響はほとんどないX線フィルムなどはクラス1、不具合があれば生命の危険に直結するペースメーカーはクラス4になる。

 山川氏は今回の血糖測定器が「高くてもクラス2」と想定、この場合は2021年度中の商品化が可能と見ている。ただし、クラス3機器と認定されれば、商品化時期はもう少し先になる。「今後、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と相談しながら、クラス分類に対応した臨床試験の規模を決めていく」という。

 気になるコストだが、医療機関から患者に貸し出す場合、現在の自己血糖測定器で必要な消耗品費用に近い金額を想定しているという。