1回の使用で廃棄するよう設計・製造された単回使用医療機器(single-use device:SUD)を製造販売業者が適切に収集し、分解・洗浄・部品交換・滅菌などして再度使用できるようにした医療機器のこと。2017年に日本で制度化され、今年までに洗浄と滅菌に関するガイドラインの整備が進むなど運用上の課題の検討が続いてきた(関連記事)。今後、医療機器の市場に再製造SUDが加わることになる。

野放図だった再利用を規制

 再製造SUDの制度化に至るまで、日本の医療現場ではSUDの再利用がルーチンに行われてきた経緯がある。

 例えば、1980年代まで行われていた予防接種時の注射器の使い回しだ。当時、海外で感染リスクが指摘されていたにもかかわらず、使い回しの禁止が徹底されず、肝炎ウイルス感染を拡大させる事態となった。その後、衛生上の問題が認識され、安価な使い捨て医療機器が普及したことで予防接種等での使い回しはなくなった。そうした中でも、10万円を超えるような高額なSUDなどについては、コスト削減の目的から、医師の裁量権の下で院内で独自に洗浄、滅菌処理して再利用する医療機関はいまだに少なくない。

 しかし、こうしたSUDの院内洗浄・滅菌による再使用は、不完全な処理に伴う感染リスクに加え、医療機器の性能・安全性を保証できないため、行うべきでないことが世界の共通認識となっている。2000年に米国が先行してSUDの再使用を禁止して再製造を認めた。日本でも2004年以降、厚生労働省が、再三にわたってSUDを再利用してはならない旨の通知を発出。罰則規定がなかったことなどから、それでも国内医療機関でのSUD再使用は続き、院内感染の事故も発生。2015年に神戸大学病院で神経生理電極(EP)カーテルの不正な再使用、2017年には大阪市立大学病院での骨に使われるドリルの不正な再利用などの事例が報道されている。

 そうした経緯から、ようやく日本も国際的な規制強化に足並みをそろえることになった。2015年に厚労省で有識者会議が発足。制度として再製造を行う仕組みの検討に着手し、2017年7月に医薬品医療機器等法(薬機法)の施行規則を改正し、再製造の制度化に至った(図1)。再利用を規制することで医療機器の安全性を高められるほか、医療費増大の抑制や環境保護につながるとみられている。

図1●再製造SUDに関する新たな仕組み(出所:厚生労働省「単回使用医療機器の「再製造」に関する新しい制度を創設します」別添 単回使用医療機器の再製造について[概要])

 SUDの再製造は、収集、分解、洗浄、部品交換、組み立て、滅菌などのプロセスの許可を受けた事業者が担い、オリジナルの新品とは別に薬機法に基づく再製造品の製造販売承認を受ける。さらに、再製造品に関わる安全対策や回収などの責任は、オリジナル品のメーカーではなく、再製造事業者が負うことも特徴。品質、製造管理、トレーサビリティーの確保などの基準もできる。2019年には、洗浄・滅菌ガイドライン等検討委員会の報告書も取りまとめられた。