FDA(米国食品医薬品局)が2017年に立ち上げた、医療用ソフトウエアの承認プロセスを簡易化するプログラム。正式名称は「Digital Health Software Precertifi cation Pilot Program」である(関連記事)

 狙いは、デジタルヘルス(医療×IT)分野の市場活性化だ。医療用ソフトウエアの有効性や安全性を個別製品ごとに審査するのは非効率であり、市場への導入が遅くなってしまう。そこで、ソフトウエアの設計や検証、メンテナンスなどの手法を企業ごとに事前に審査。FDAが認定した企業が手掛ける医療用ソフトウエアについては、FDAに提出すべき情報を簡素化し、審査を効率化できるようにした。

 立ち上げの段階で認定された企業は次の9社。すなわち、米Apple、米Fitbit、米Johnson & Johnson、米Pear Therapeutics、米Phosphorus、スイスRoche、韓国Samsung Electronics、米Tidepool、米Verily(米Google傘下)、である(関連記事)

 その1社であるAppleが2018年に米国で発売した「Apple Watch Series 4」には、ECG(心電図)ソフトウエアが搭載されていることで話題となった。このソフトウエアも、極めて短い期間でFDAが認可した。

 日本でも今後、厚生労働省やPMDA(医薬品医療機器総合機構)が、同様の承認プロセスに対してどのような施策を打ち出していくのか、注目が集まっている。

(タイトル部のImage:Goss Vitalij -stock.adobe.com)