正式名称は「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」。2018年5月11日に施行された。

 本法が制定された背景にあるのが、2017年5月に改正された「個人情報の保護に関する法律」(改正個人情報保護法)。個人の病歴や健診・検診結果など医療情報の多くは「要配慮個人情報」と定められ、医療情報を医療機関外に持ち出す場合には目的を明確にして患者本人の同意を得ることが必要になった。このため、研究などで医療情報を収集し分析するなどの利活用が非常に難しくなった。そこで、研究開発の推進に弊害がないよう医療分野の個別法という位置付けで制定された。

国が認定した事業者が情報を匿名加工

 次世代医療基盤法では、医療情報の匿名加工を行う事業者(認定事業者)を国が認定することになっている。医療機関は、患者への説明・告知によって本人が拒否しない限り、医療情報を匿名加工せずに認定事業者に提供できる。

 認定事業者は、各医療機関から収集した患者の医療情報を名寄せしたうえで、匿名加工を行う。匿名加工した情報は、企業・研究機関などとの間で利活用目的に応じて審査・契約し、個別に提供することができる。

 提供する匿名加工医療情報は、企業・研究機関の目的に応じて両者で内容を選別し、その目的に応じてデータセットを作成するとしている。企業・研究機関には有料で情報提供が行われ、認定事業者はその収益で運営する。

 認定事業者は、医療情報の目的外利用や不正利用が行われないよう、情報のトレーサビリティーを確立・検証することが求められている。そのため、高い情報セキュリティーを確保し、十分な匿名加工技術を持つ一定の基準を満たした事業者が認定される必要がある。当初は法律施行後に速やかに事業者を認定する計画だったが、高いセキュリティーや安全な運用管理を担保する作業が続いており、現時点で認定事業者の決定には至っていない。

患者や医療機関にどんなメリットがあるのか…

 当初は、情報を提供する国民や医療機関にとってのメリットが議論になった。ただし、結果的に効果の高い治療法などの研究成果が日常診療にフィードバックされ、国民生活に恩恵をもたらすと期待されている。

 例えば、次世代医療基盤法によって、大量の実診療データに基づいた治療選択肢の評価などに関する大規模研究が可能になると期待できる。異なる医療機関や異なる領域の情報を統合できるようになることで、例えば糖尿病と歯周病のように異なる診療科の関連が明らかになる可能性がある。

 画像と診断名を含めて分析することができるようになるので、人工知能(AI)などを用いた診療支援ソフトウエアや医療機器の開発などに寄与する。医薬品の副作用情報については、医療機関からの報告に加え実データを用いることになるため、副作用の発生頻度の把握など可能になり、医薬品の安全性向上にも寄与する。

 これらの成果を得るためには、将来にわたって認定事業者の情報基盤の拡充と利活用推進の好循環を生み出す必要がある。それには、医療情報を提供する国民・医療機関、情報の利活用者である企業・研究機関などが同法を理解し、協力することが不可欠となる。


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