「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、いわゆる医薬品医療機器等法(薬機法)の改正法。2019年11月27日、参院本会議で可決、成立した。

改正の中心は薬局・薬剤師の機能の見直し

 薬機法は、医薬品・医療機器などの有効性・安全性を確保するため、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行う法律。2014年11月に施行された。

 施行時、改正法附則として「5年をめどに規定を検討し、その結果に基づいて必要な処置を講じる」とされていた。これを受け、今回の改正が行われた。改正の大きなポイントの1つは、薬局・薬剤師の機能を見直し、より職能を発揮できるようにしたことである。

 従来、薬局・薬剤師は患者の来局時(調剤時)に薬の使用状況の把握や服薬指導を行ってきた。これに対して、調剤時に限らず、必要に応じて患者を指導することを薬局・薬剤師に義務付けた。

 薬局の機能を強化するため、地域包括ケアシステムの医療連携における「地域連携薬局」を新設した。地域連携薬局とは、入退院時の医療機関との情報連携、あるいは在宅医療などにおいて地域の他の薬局とも連携しながら一元的に対応できる薬局としている。