インターネットやモバイル端末、ウエアラブルデバイスなどのICT(情報通信技術)を活用して、被験者が医療従事者と対面したり通院しなくても進められる臨床試験(virtual clinical trial)のこと。新規の医薬品や治療機器の製造販売承認を前提に、その効果や安全性を評価するための治験として行う場合、バーチャル治験、サイトレス治験とも呼ばれる。

 日本ではまだ行われていないが、海外では広がりを見せる。30万件以上掲載される臨床試験のデータベース「clinicaltrials.gov」で、「サイトレストライアル(Site Less Trial:在宅で実施する試験)」を入力して検索すると、3000以上がヒットするほど(関連記事)。「Virtual」「Web-based」など他の関連語での検索ヒット数も含めれば、さらに多くのバーチャル臨床試験が世界中で行われているとみられる。

臨床試験のハードルを大幅に下げる

 従来の臨床試験では、まず参加を希望する被験者に対して医療従事者が対面で説明し、同意を得た上で試験に組み入れる。その後、医療施設に来院してもらい、対面で診察、検査、被験薬の受け渡しを行う。これに対し、オンラインでの診察、ウエアラブルデバイスやモバイル端末を使った測定・データ送信、ePRO(電子的患者報告アウトカム)への入力、被験薬の郵送などによって、医療従事者との対面や通院を不要にするのが、バーチャル臨床試験となる。

 何よりのメリットは、治験施設周辺に限らず幅広い地域で数多くの被験者を集められることだ。医療従事者との対面や医療施設への通院が頻繁になるほど、患者にかかる負担は大きい。バーチャル臨床試験では、こうした物理的・心理的なハードルを大幅に下げることで、試験に参加しやすくする。

 日本でも、若年人口が減り高齢化が進む中で、多様な医薬品の治験を行うための被験者を募ることは課題になりつつある。患者をうまく集めるためにはバーチャル臨床試験が重要な手段として注目されている。