緊急承認制度とは、感染症拡大などの緊急時に、新たな治療薬やワクチンを速やかに薬事承認する制度を指す。臨床試験が完了していなくても、安全性を確認した上で有効性が推定できれば、前倒しで承認できる。政府は3月1日に同制度の創設を盛り込んだ医薬品医療機器等法(薬機法)の改正案を閣議決定しており、今国会での成立を目指す。

 米国には医薬品の緊急使用許可(Emergency Use Authorization:EUA)、欧州には条件付き販売承認(Conditional Marketing Authorization:CMA) といった制度があり、新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの承認に当たって適用されてきた。日本ではこうして海外で既に使用実績がある医薬品に限り、本来の手続きを短縮・省略して販売などを認める「特例承認」の扱いにして、使用できるようにしてきた。

 だが、特例承認はあくまでも有効性や安全性の確認が必要で、日本人を対象とした臨床試験を行わなければならない。そのため、欧米に比べて実用化に時間がかかり、実際にコロナワクチンの特例承認は2~5カ月、中和抗体薬は4~8カ月遅れた。また、特例承認は海外で流通している医薬品であることが前提になっているので、日本で先行して開発されるものがあった場合には特例承認だけでは緊急の対応ができない。

 こうした特例承認の課題を踏まえて編み出されたのが、今回の緊急承認制度ということになる。