「日本デジタルセラピューティクス推進研究会」。そんな団体が2019年10月18日に発足、活動を開始した。参加企業は、アイリス、アステラス製薬、サスメド、塩野義製薬、田辺三菱製薬、帝人ファーマ、デジタルガレージの7社である。製薬・医療機器・IT分野、そして大企業・スタートアップが入り混じった顔ぶれだ。

 目的は、デジタルセラピューティクス(以下、DTx)分野の産業振興。早期上市や製品品質と価値(臨床的有用性)の向上、医療機関への普及を通じて、患者への新たな治療選択肢の提供を促進する考え。それに向けた政策提言も実施していくという。

 DTxは、デジタル技術を用いた疾病の予防、診断・治療などの医療行為を支援または実施するソフトウエアなどの製品群の一つ。「デジタル治療」とも呼ばれる。薬機法上の許認可を必要とし、単独ないしは医薬品・医療機器と併用して用いる。

 従来の医薬品・医療機器での管理や介入、効率化が困難だった疾患や患者に対する効果が期待されている。国内では、治療用アプリを手掛けるスタートアップのCureApp(2019年10月にキュア・アップから社名変更)が、同分野のトップランナーの1社と言える(関連記事)

 今後、DTx分野の課題克服研究(調査)、セミナー/勉強会、政策提言、産官学の有識者との議論、成果物の発出(ガイダンスなど)を実施。それにより、医学的エビデンスに基づいた新たな診断・治療法などの適切な価値評価、普及、医療の価値向上を目指した活動を推進していくとしている。

 同時に、DTx普及で先行する米国での活動も視野に入れているという。グローバルな情報・知見を有する業界団体との連携により、日本発のDTx製品のグローバル展開を推進する考え。

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