2021年3月26日~2021年4月2日に海外の企業・大学・研究機関・米食品医薬品局(FDA)などが配信したプレスリリースの中から、注目のニュースをピックアップしました。

■微弱電流で鼻づまり解消するデバイス、FDA承認

  • (出所:Tivic Health Systemsプレスリリース)

     副鼻腔の痛みと鼻づまりに苦しむ、米国5000万人のアレルギー患者に朗報──。米Tivic Health Systems社が開発したバイオエレクトロニクス健康デバイス「ClearUP Sinus Pain Relief」は、米国食品医薬品局(FDA)より、これまでの「季節性・通年性のアレルギーによる副鼻腔の痛み」に加え、「アレルギーやインフルエンザ、風邪による鼻づまり」の承認を取得した。

     ClearUPは薬を使わず、副鼻腔の痛みや鼻づまりを和らげる携帯型の小型機器。手に持ち、鼻腔の外側(頬、鼻、眉毛の骨)に沿って滑らせて使用する。微弱なマイクロカレント(電気治療で使われる電流よりもさらに弱い電流)が皮下神経を刺激することで、症状を緩和する効果が期待できる。FDAのDe Novo Request(新規申請)で行われた臨床研究によれば、中〜重度の鼻づまりに苦しむ患者のうち、ClearUPを使用して10分後に症状が改善した人の割合は35%、4週間定期的に使用したケースでは44%という結果が出ている。

     米Tivic Health社のCEOであるジェニファー・アーネスト氏は、「新しいバイオ電子機器開発はまだ始まったばかりだが、鼻づまりの解消に、マイクロカレントという新技術が今回初めてFDAに承認されたことは意義深い。バイオエレクトロニクス業界が基礎科学と臨床研究の両方に投資を続ければ、機器開発はさらに発展し、より多様な炎症性疾患に対処できるようになるだろう」と話す。

     2020年9月時点で、ClearUPは米国特許商標庁から4つの特許を得ており、現在も米国および海外で14件の特許を出願中だ。昨春には、「ClearUP Sinus Relief」というブランド名で、副鼻腔の痛み、圧迫感、鼻づまりの一時的な緩和を目的としたCEマーク(EU加盟国への輸出の安全基準条件を満たしていることを証明するマーク)の承認も受けている。FDAの承認とCEマークの組み合わせにより、ClearUPは190カ国以上で販売されるようになる見込み。米国では既に大手オンラインショップで購入でき、Amazon、Best Buy、Walmartなどで処方箋なしで購入可能だ。
    FDA Expands Indication of Use for Tivic Health's ClearUP Sinus Pain Relief to Include Congestion for Common Cold, Flu and Allergies