2021年5月8~14日に海外の企業・大学・研究機関・米食品医薬品局(FDA)などが配信したプレスリリースの中から、注目のニュースをピックアップしました。

■非接触型のバイタルサイン測定システムがFDA承認、イスラエルDonisi社

  • (出所:Donisiプレスリリース)

     イスラエルDonisi社が開発した「非接触型」のバイタルサイン測定システムが、米食品医薬品局(FDA)のDe Novo(市販前申請)に承認され、医療市場に登場する。「何百万もの人命を助ける」と期待される同社のシステムは、Journal of Medical Engineering & Technology誌に掲載され、MEDinISRAEL OpenMED Innovation Competitionで1位を獲得したことでも話題を呼んでいる。

     本システムは26件の特許を取得済。独自の光学、アルゴリズム、人工知能を組み合わせ、心臓や肺などの内臓の働きによって生じる表面レベルの微振動を遠隔で検出・分析する新たなアプローチだ。様々な医学的・身体的条件(体格や肌の色など)を持つ人に対応し、衣服を脱ぐ必要も、ワイヤーパッチに接続する必要もなく、医療レベルの高い精度を維持できることがすでに実証されている。

     Donisi社はテルアビブソラスキー医療センターの心血管研究センターと共同で、肺うっ血など、追加の心肺パラメータを測定・検出する画期的なソリューションを構築し、システム開発を続けている。心房細動(AFib)を識別する項目に関してもFDAのPre-Sub(事前申請)の承認がおり、次の追加申請を計画しているという。

     Donisi社のチーフメディカルオフィサーであるサギ・ポラニ博士は「ライフスタイルを変えずに人生を変える、という当社のミッションを達成する大きなステップとなる。今後、当社の医療機器が、病院から家庭へと治療をつなげるための橋渡し役として、多くの人の命と健康に寄与したい」と語る。
    FDA Grants Donisi De Novo Clearance for Innovative Contact-Free Multiparameter Health Sensing Solution