■胎児の遠隔モニタリング機能、FDAが追加承認

  • (出所:米Nuvo Group社プレスリリース)

     遠隔妊娠モニタリングプラットフォーム「INVU」を提供する米Nuvo Group社は、このほど新たに追加した妊婦の子宮活動(UA)のモニタリング機能に、FDA(米食品医薬品局)の承認が下りたことを発表した。

     INVUは、胎児と母親の心拍数(FHRとMHR)を非侵襲的に遠隔モニタリングするデバイスで、既にFDAの承認を受けている。今回追加承認されたのは、非ストレステスト(NST)など、分娩前の胎児のモニタリングを行う機能だ。母体と胎児双方の生理学的測定値を取得し、NSTテストに必要なバイタルサインを算出することで、妊婦の子宮の収縮を認識する。週に複数回このテストを受けなければならない妊婦も、医師の指導のもと自宅で快適に検査できる。INVUによる「妊婦を中心に据えるケア」が実現する。

     INVUは医療機関の処方箋により利用が可能だ。妊婦はセンサーバンドを装着、バーチャルな診察を受けながらリアルタイムにFHR、MHR、UAを測定できる。INVUアプリとペアリングすれば、簡略化されたデータや洞察を得ることができ、医師による患者管理を最適化できる。

     Nuvo Group社の創業者兼CEOのオーレン・オズ氏は「妊娠32週目からの詳細データを取得し、包括的なケアシステムを提供することで、21世紀の妊娠ケアの在り方を再定義し、進化させたい。今回FDAの承認を得たのは、大きなマイルストーンだ」と述べる。

     80人を対象とした臨床試験では、従来の標準ケアである子宮内カテーテル(IUPC)とINVUを使用してデータを比較評価した結果、INVUの高い信頼性が実証された。イエール大学医学部産科婦人科・生殖科学・小児科の教授であり、Nuvo社の医療顧問委員会委員長であるジョシュア・コぺル博士は「遠隔で非ストレステストを実行できるINVUの独自の機能は、妊娠ケアにとって大きな前進だ。品質の向上が期待できる今後、遠隔医療を利用する患者はますます増えるだろう」と語る。
    Nuvo Group Receives 510(k) FDA Clearance for Remote Monitoring of Uterine Activity