2021年8月28日~9月3日に海外の企業・大学・研究機関・米食品医薬品局(FDA)などが配信したプレスリリースの中から、注目のニュースをピックアップしました。

■埋め込み式神経刺激装置がFDA承認、脳卒中後の上肢リハビリに有効

  • (出所:米MicroTransponder社プレスリリース)
    (出所:米MicroTransponder社プレスリリース)

     脳卒中発症後6カ月の中等度から重度の上肢機能障害を抱える患者のリハビリ治療を大幅に向上させる、埋め込み式の神経刺激装置「Vivistim Paired VNSシステム」が、FDA(米国食品医薬品局)に承認された。開発したのは米MicroTransponder社。同社はこれまでに難治性てんかんや耳鳴りなど、様々な神経疾患を治療するために、複数のVNS(迷走神経刺激)プラットフォームを開発してきた。Vivistim神経刺激装置は、VNSとリハビリ療法を組み合わせることで、脳卒中によって発症した腕や手の障害の改善に効果がある。

     Vivistim装置は簡単な外科処置で、患者の胸と首の皮下に埋め込むことができる。クリニックなどでいつものリハビリ治療を行う際に、VNSの穏やかな刺激と組み合わせて使うことが可能だ。VNSは神経調節物質の放出を誘発し、リハビリ運動中の神経接続を強化することで、リハビリ治療効果を増大することが実証されている。自宅でのリハビリ運動や、日常生活の中でもシステムを作動させることが可能だ。

     米国で毎年約80万人が罹患する脳卒中。うち60%が脳卒中後約6カ月間、上肢機能障害に苦しんでいる。テキサス大学ヘルスサイエンスセンターのマクガバン医科大学教授であるジェラルド・フランシスコ医学博士は、「脳卒中を発症した患者にとって最も辛いのは、上肢が弱くなり、日常生活の活動ができなくなることだ。しかも、治療法は限られてしまっている。回復には神経可塑性の変化を誘発する必要があるが、従来の治療法の多くは効果が低い。これからVivistimシステムを使用することで、回復効果が大きく高まることに期待できる」と述べる。

     現在、脳卒中後の上肢機能の改善には、集中的なリハビリ療法が最善の治療法とされている。Lancet誌に掲載された試験では108名の被検者に対しVivistimを使用したところ、集中的なリハビリ療法と比較し、上肢の機能に有意な改善が示された。QOL(生活の質)データではVivistim使用者65%が、日常生活の動作に臨床的な改善が見られた。

     MicroTransponder社のCSO(チーフ・サイエンティフィック・オフィサー)のナブザー・エンジニア医学博士は「迷走神経刺激とリハビリを組み合わせることで、神経接続が強化されて運動機能が向上することが、10年以上に渡る前臨床研究で明らかになっている。Vivistimを使用した患者は、集中的なリハビリと比較し、腕と手の両方の機能に3倍の改善が見られた。今後、他の慢性神経疾患患者を助けるためにVivistimプラットフォームを拡大する研究を進めていきたい」と熱意を語る。

     Vivistimシステムは米国で2021年後半から販売を開始し、2022年末までに全米に拡大する予定だ。VNSの埋め込みは、他の治療分野ですでに20年以上行われている施術法を採用しており、安全かつ有効であるとしてFDAに承認されている。現在欧州CEマーク申請中だ。
    MicroTransponder® Receives FDA Approval for Breakthrough Device Benefiting Stroke Survivors